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本報訊  連日來,杭州錢塘(新)區生物醫藥行業研發第一線佳音頻傳。

中肽生化有限公司(以下簡稱“中肽生化”)宣布其自主研發的醋酸戈舍瑞林原料藥,近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的單獨審評,獲得上市批準。

醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑,廣泛應用于腫瘤、婦科疾病治療等領域。根據CDE原輔包登記平臺公示信息,該原料藥登記狀態已更新為“A”,表明其符合國內藥品生產質量管理規范(GMP)要求,可合法用于制劑生產。截至目前,中肽生化是國內唯一獲得醋酸戈舍瑞林原料藥上市批準的企業。

浙江海昶生物醫藥技術有限公司自主研發的全球首款基于脂質納米顆粒(LNP)遞送技術的TLR9激動劑—HC016脂質復合物注射液于1月18日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)IND批準,時隔不到50天,3月4日又正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗(IND)批件。

至此,HC016成為國內首個實現中美兩國雙報雙批的LNP遞送TLR9激動劑項目,標志著這一突破性腫瘤免疫療法進入全球同步開發階段,為實體瘤治療提供全新解決方案。

此外,先為達生物與VerdivaBioLimited達成了除大中華區及韓國以外的全球開發和商業化許可與合作協議;天境生物差異化CD38抗體菲澤妥單抗治療多發性骨髓瘤的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理……

多家生物醫藥企業的蓬勃活力,是杭州錢塘(新)區生物醫藥產業的生動寫照。作為新質生產力的重要組成部分,生物醫藥產業也是杭州錢塘(新)區一直以來重點發展的戰略性新興產業。作為浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群核心區、杭州市生物醫藥“一核四園多點”唯一核心區,杭州醫藥港建設已走過8個年頭,2023年11月,中國醫藥港在錢塘(新)區正式啟動建設。

2024年年底,浙江省唯一、杭州醫藥港首個自主培育的1類創新化學藥——葆元醫藥公司產品己二酸他雷替尼膠囊獲批上市。2024年,錢塘生物醫藥企業累計開展各類藥品臨床試驗301項,其中臨床三期及后續階段15項,預計未來每年都有1-2款創新藥注冊上市。

據介紹,截至目前,杭州錢塘(新)區已集聚生物醫藥企業1700多家,產業規模突破500億元。接下來,該高新區將繼續以“建設國內頂尖、世界一流生物醫藥產業新地標”為目標,積極打造“產業鏈最全、生態鏈最優、集聚度最高”的生物醫藥產業生態圈。